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    藥品FDA認證

    一、FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
    1、研究性新藥審請 (IND):
    當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始,FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。
     
    2、人體實驗:共分4個階段:
    一期主要測試藥物的安全性,主要副作用,代謝機理,等,樣本數一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。
    二期實驗的樣本數一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試,實驗進入三期。

    三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。
    四期主要在新藥批準后進行,主要測試藥物的長期安全性,新的種群,等。


     FDA認證

    3、新藥申請 (NDA):
    當制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據,以及藥物的代解機制數據,藥物生產的GMP數據,如果數據不全或不合理,FDA會拒絕申理,否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.

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    藥物

    二、藥品FDA認證流程
    1. 準備階段
    a.企業法人執照復印件; 
    b.生產(衛生)許可證,合格證復印件; 
    c.企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。

    2.技術初審申報受理
    遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;根據代理商的意見,對上述文件進行修改。

    3. DMF資料審閱
    FDA認真審核,并到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實;若FDA未發現重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。

    4. FDA檢查
    FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答;若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。

    5. FDA簽發“批準信”
    必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正并

    證明 
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